WL Gore & Associates annonce l'encouragement de six

Jul 25, 2023

Nouvelles fournies par

30 novembre 2020, 8 h HE

Partagez cet article

FLAGSTAFF, Arizona, 30 novembre 2020 /PRNewswire/ -- WL Gore & Associates, Inc. (Gore), un leader mondial dans la fourniture de solutions pour les maladies cardiovasculaires, a annoncé aujourd'hui les résultats cliniques encourageants de sa première étude de faisabilité évaluant la sécurité et les performances de son conduit à valve pulmonaire, un dispositif expérimental. Les données sur six mois de 16 patients inscrits sur trois sites aux États-Unis ont été présentées lors d'une session d'affiches modérée lors des sessions scientifiques virtuelles de l'American Heart Association du 13 au 17 novembre 2020. L'affiche, P148, est intitulée Premiers résultats d'un nouveau conduit à valve pulmonaire à base d'ePTFE dans une population de patients pédiatriques.

Les sujets de l'étude de faisabilité précoce étaient âgés de 6 à 17 ans avec un âge moyen de 11,5 ± 3,7 ans. Il y avait sept hommes et neuf femmes avec diverses formes de cardiopathie congénitale sous-jacente nécessitant une opération pour le remplacement initial ou répété de la valve pulmonaire et de la voie d'éjection ventriculaire droite (RVOT). Le critère d'évaluation principal, un critère composite d'absence de mortalité liée à la valve et de réintervention liée au dispositif à six mois, a été atteint avec succès chez tous les patients. De plus, aucune calcification et/ou endocardite n'a été détectée sur les valves ou les conduits et d'excellentes performances hémodynamiques ont été démontrées. Les sujets seront suivis cliniquement et avec des échocardiogrammes annuels jusqu'à cinq ans pour évaluer davantage les performances à plus long terme. Les données de cette étude seront soumises à la FDA pour soutenir l'examen futur d'une étude pivot d'exemption de dispositif expérimental, pouvant conduire à une approbation commerciale.

"Comme cela a été démontré dans la littérature, les options de traitement actuelles utilisant des feuillets de tissus biologiques pour ces procédures ont des taux d'échec et de réintervention très élevés, en particulier chez les patients plus jeunes", a déclaré Mark Galantowicz, MD, chercheur présentateur et chef de la chirurgie cardiothoracique et codirecteur du Heart Center au Nationwide Children's Hospital de Columbus, Ohio. "Ces premiers résultats sont assez encourageants et indiquent que les patients, en particulier les patients pédiatriques qui ont traditionnellement eu besoin de plusieurs remplacements ouverts de valves de tissus biologiques traditionnelles, pourraient bientôt disposer d'une nouvelle option."

L'étude de faisabilité préliminaire a évalué le dispositif de conduit à valve pulmonaire de Gore chez des patients dont la valve pulmonaire native ou la RVOT précédemment réparée nécessitait un remplacement ou une reconstruction avec un conduit à valve. Les patients nécessitant une reconstruction RVOT sont le plus souvent des patients plus jeunes et ont des malformations cardiaques congénitales complexes sous-jacentes. Si elle n'est pas traitée, la régurgitation de la valve pulmonaire native ou l'obstruction progressive de la RVOT entraîne généralement un essoufflement, une qualité de vie inférieure et des dommages au ventricule droit. Même après un remplacement initial efficace, de nombreux patients atteints de ces affections subiront de multiples interventions chirurgicales à cœur ouvert pour le remplacement de conduits défaillants ou devenus trop grands tout au long de leur enfance et de leur adolescence. Une défaillance précoce du conduit nécessite des remplacements de conduit supplémentaires qui contribuent davantage aux effets indésirables de la maladie sous-jacente sur la qualité de vie et la survie à long terme.

Tirant parti de son héritage de 60 ans d'expertise en science des matériaux, Gore espère que la résistance potentielle à la calcification et la durabilité de ses folioles biosynthétiques pourraient réduire les risques liés à l'échec prématuré de la greffe chez ces populations de patients. « Ayant été chirurgien cardiaque pédiatrique, j'apprécie le besoin d'options durables pour traiter ces patients difficiles », a commenté John Laschinger, MD, conseiller médical en chef cardiaque de Gore. « Aujourd'hui, même en utilisant les meilleures options disponibles, une défaillance du conduit peut survenir en moins de 2 ans, et de multiples réopérations sont souvent nécessaires. Nous espérons que cette solution de valve cardiaque conçue à cet effet pourra apporter une amélioration progressive des soins aux patients. »

Gore conçoit des dispositifs médicaux qui traitent une gamme de problèmes de santé cardiovasculaires et autres. Avec plus de 50 millions de dispositifs médicaux implantés au cours de plus de 45 ans, Gore s'appuie sur son héritage d'amélioration des résultats pour les patients grâce à des initiatives de recherche, d'éducation et de qualité. La performance du produit, la facilité d'utilisation et la qualité du service offrent des économies durables aux médecins, aux hôpitaux et aux assureurs. Gore est au service des cliniciens et grâce à cette collaboration, nous améliorons des vies. goremedical.com

À propos de Gore W. L. Gore & Associates est une société mondiale de science des matériaux dédiée à la transformation des industries et à l'amélioration de la vie. Depuis 1958, Gore a résolu des défis techniques complexes dans des environnements exigeants - de l'espace extra-atmosphérique aux plus hauts sommets du monde en passant par le fonctionnement interne du corps humain. Avec plus de 11 000 associés et une forte culture d'équipe, Gore génère des revenus annuels de 3,8 milliards de dollars. gore.com

ATTENTION—Dispositif d'investigation. Limité par la loi américaine à un usage expérimental.

Les produits répertoriés peuvent ne pas être disponibles sur tous les marchés.

SOURCEWL Gore & Associates